Diskussjoni dwar is-suq globali tal-kapsuli vojta

Awtur: Jianhua Lv estratt minn: "Medicine&Packaging"
Sors: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Il-kapsula hija waħda mill-forom antiki ta’ dożaġġ tad-drogi, li oriġinat fl-Eġittu tal-qedem [1]. De Pauli, spiżjar fi Vjenna, semma fid-djarju tal-ivvjaġġar tiegħu fl-1730 li l-kapsuli ovali kienu jintużaw biex jgħattu r-riħa ħażina tad-drogi biex inaqqsu l-uġigħ tal-pazjenti [2]. Aktar minn 100 sena wara, l-ispiżjara Joseph Gerard Auguste dublanc u Francois Achille Barnabe Motors kisbu l-brevett tal-ewwel kapsula tal-ġelatina fid-dinja fl-1843 u tejbuha kontinwament biex tadatta għall-produzzjoni industrijali [3,4]; Minn dakinhar, twieldu ħafna brevetti fuq kapsuli vojta minn ġewwa. Fl-1931, Arthur Colton tal-kumpanija Parke Davis iddisinja u mmanifattura b’suċċess it-tagħmir awtomatiku tal-produzzjoni tal-kapsula vojta minn ġewwa u pproduċa l-ewwel kapsula vojta minn ġewwa magħmula bil-magna fid-dinja. Interessanti, s’issa, il-linja tal-produzzjoni tal-kapsuli vojta minn ġewwa tjiebet kontinwament biss abbażi tad-disinn ta’ Arthur biex tittejjeb il-kwalità tal-prodott u l-effiċjenza tal-produzzjoni.

Fil-preżent, il-kapsuli għamlu żvilupp kbir u mgħaġġel fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-farmaċija, u saru waħda mill-forom ewlenin ta' dożaġġ ta' preparazzjonijiet solidi orali. Mill-1982 sal-2000, fost il-mediċini ġodda approvati madwar id-dinja, il-forom ta' dożaġġ ta' kapsuli iebsin urew xejra 'l fuq.
Figura 1 Mill-1982, mediċini molekulari ġodda ġew imqabbla bejn kapsuli u pilloli

Bl-iżvilupp tal-manifattura farmaċewtika u l-industrija tar-Riċerka u l-Iżvilupp, il-vantaġġi tal-kapsuli ġew rikonoxxuti aktar, prinċipalment fl-aspetti li ġejjin:

1. Preferenzi tal-pazjent

Meta mqabbla ma' forom oħra ta' dożaġġ, il-kapsuli iebsin jistgħu effettivament jaħbu r-riħa ħażina tal-mediċini u huma faċli biex jinbelgħu. Diversi kuluri u disinji tal-istampar jagħmlu l-mediċini aktar rikonoxxibbli, sabiex titjieb b'mod effettiv il-konformità mal-mediċini. Fl-1983, stħarriġ imwettaq mill-awtoritajiet Ewropej u Amerikani wera li fost l-1000 pazjent magħżula, 54% ippreferew kapsuli iebsin, 29% għażlu pritkuni miksija biz-zokkor, 13% biss għażlu pilloli, u 4% oħra ma għamlux għażla ċara.

2. Effiċjenza Għolja fir-Riċerka u l-Iżvilupp

Ir-rapport tat-tufts tal-2003 irrimarka li l-ispiża tar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini żdiedet b'55% mill-1995 sal-2000, u l-ispiża globali medja tar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini laħqet it-897 miljun dollaru Amerikan. Kif nafu lkoll, iktar ma jiġu elenkati l-mediċini kmieni, iktar ikun twil il-perjodu ta' monopolju tas-suq tal-mediċini bi privattiva, u l-profitti tal-intrapriżi farmaċewtiċi minn mediċini ġodda se jiżdiedu b'mod sinifikanti. L-għadd medju ta' eċċipjenti użati fil-kapsuli kien ta' 4, li tnaqqas b'mod sinifikanti meta mqabbel mat-8-9 fil-pilloli; L-oġġetti tal-ittestjar tal-kapsuli huma wkoll inqas, u l-ispiża tal-istabbiliment tal-metodu, il-verifika u l-analiżi hija kważi nofs dik tal-pilloli. Għalhekk, meta mqabbel mal-pilloli, il-ħin tal-iżvilupp tal-kapsuli huwa mill-inqas nofs sena iqsar minn dak tal-pilloli.
Ġeneralment, 22% tal-entitajiet komposti ġodda fir-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini jistgħu jidħlu fi provi kliniċi tal-fażi I, li minnhom inqas minn 1/4 jistgħu jgħaddu minn provi kliniċi tal-fażi III. L-iskrinjar ta' komposti ġodda jista' jnaqqas b'mod effettiv l-ispiża tal-istituzzjonijiet ta' riċerka u żvilupp ta' mediċini ġodda mill-aktar fis possibbli. Għalhekk, l-industrija dinjija tal-manifattura ta' kapsuli vojta żviluppat kapsuli prekliniċi (pccaps) adattati għal provi fuq annimali gerriema ®）； Tagħmir ta' mikro mili ta' preċiżjoni (xcelodose) adattat għall-produzzjoni ta' kampjuni kliniċi ta' kapsuli ®）， U kapsuli kliniċi double-blind (dbcaps) adattati għal provi kliniċi fuq skala kbira ®） U firxa sħiħa ta' prodotti biex jappoġġjaw it-tnaqqis tal-ispejjeż tar-R&Ż u t-titjib tal-effiċjenza tar-R&Ż.
Barra minn hekk, hemm aktar minn 9 tipi ta’ kapsuli f’daqsijiet differenti, li jipprovdu għażliet multipli għad-disinn tad-doża tal-mediċina. L-iżvilupp tat-teknoloġija tal-preparazzjoni u t-tagħmir relatat jagħmel ukoll il-kapsula adattata għal aktar komposti bi proprjetajiet speċjali, bħal komposti li ma jinħallux fl-ilma. L-analiżi turi li 50% tal-entitajiet komposti ġodda miksuba permezz ta’ skrinjar b’rendiment għoli u kimika kombinatorja ma jinħallux fl-ilma (20%) μG / ml), kemm kapsuli mimlija bil-likwidu kif ukoll kapsuli rotob jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ din il-preparazzjoni tal-kompost.

3. Spiża baxxa tal-produzzjoni

Meta mqabbel mal-pilloli, il-workshop tal-produzzjoni GMP ta' kapsuli iebsin għandu l-vantaġġi ta' inqas tagħmir tal-proċess, utilizzazzjoni għolja tal-ispazju, tqassim aktar raġonevoli, inqas ħinijiet ta' spezzjoni fil-proċess tal-produzzjoni, inqas parametri ta' kontroll tal-kwalità, inqas operaturi, riskju baxx ta' tniġġis inkroċjat, proċess ta' preparazzjoni sempliċi, inqas proċessi ta' produzzjoni, materjali awżiljarji sempliċi u spiża baxxa. Skont l-istima ta' esperti awtorevoli, l-ispiża komprensiva tal-kapsuli iebsin hija 25-30% inqas minn dik tal-pilloli [5].
Bl-iżvilupp vigoruż tal-kapsuli, il-kapsuli vojta minn ġewwa, bħala wieħed mill-eċċipjenti ewlenin, kellhom ukoll prestazzjoni tajba. Fl-2007, il-volum totali tal-bejgħ ta' kapsuli vojta minn ġewwa fid-dinja qabeż it-310 biljun, li minnhom 94% huma kapsuli vojta minn ġewwa tal-ġelatina, filwaqt li s-6% l-oħra huma minn kapsuli mhux derivati ​​mill-annimali, li minnhom ir-rata ta' tkabbir annwali tal-kapsuli vojta minn ġewwa tal-hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) hija aktar minn 25%.
Iż-żieda sostanzjali fil-bejgħ ta' kapsuli vojta mhux derivati ​​mill-annimali tirrifletti x-xejra tal-konsum li tippromwovi prodotti naturali fid-dinja. Fl-Istati Uniti biss, pereżempju, hemm 70 miljun ruħ li "qatt ma kielu prodotti derivati ​​mill-annimali", u 20% tal-popolazzjoni totali huma "veġetarjani". Minbarra l-kunċett naturali, il-kapsuli vojta mhux derivati ​​mill-annimali għandhom ukoll il-karatteristiċi tekniċi uniċi tagħhom. Pereżempju, il-kapsuli vojta HPMC għandhom kontenut ta' ilma baxx ħafna u ebusija tajba, u huma adattati għal kontenut b'igroskopiċità u sensittività għall-ilma; il-kapsula vojta Pullulan tiddiżintegra malajr u għandha permeabilità baxxa ħafna għall-ossiġnu. Hija adattata għal sustanzi li jnaqqsu b'mod qawwi. Karatteristiċi differenti jagħmlu diversi prodotti ta' kapsuli vojta ta' suċċess fi swieq u kategoriji ta' prodotti speċifiċi.

REFERENZI

[1] La Wall, CH, 4000 sena ta' spiżerija, storja fil-qosor tal-ispiżerija u x-xjenzi alleati, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londra/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Dwar l-Istorja tal-Kapsula Mediċinali. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Brevett Franċiż Nru. 5648, Mogħti fil-25 ta' Marzu, 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bullettin tal-Akkademja Rjali tal-Mediċina, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evalwazzjoni tal-Ispejjeż tal-Iżvilupp u l-Produzzjoni: Pilloli Kontra Capsugels. Librerija Capsugel